Hepatitis D: España no financia un "prometedor" fármaco aprobado por Europa

Se llama bulevirtide y es un fármaco para el tratamiento de la infección con hepatitis crónica por virus delta (VHD), la forma más grave de hepatitis vírica, que, como han alertado los médicos, está repuntando en nuestro país. Desde 2020, el uso del medicamento, prometedor para un subgrupo de pacientes, está autorizado por

Europa

, pero España no lo financia, se quejan los especialistas. En nuestro país, se estima que hay entre 5.000 y 7.000 personas que padecen una enfermedad que se asocia a un mayor riesgo de cirrosis, enfermedad hepática terminal, cáncer de hígado y muerte. 

Con motivo del Día Mundial de las Hepatitis Víricas, que se conmemora este jueves 28 de julio, la Asociación Española para el Estudio del Hígado (AEEH) ha puesto sobre la mesa, como antes hizo la Sociedad Española de Patología Digestiva (SEPD), la necesidad de contar con nuevos medicamentos para la conocida como hepatitis D, una enfermedad potencialmente mortal que, precisan, sólo afecta a personas infectadas por el virus de la hepatitis B (VHB).

Después de creerse "prácticamente extinta" en la década de los 90 -cuando esta hepatitis viral llegó a tener gran importancia clínica, afectando al 20% de los pacientes que tenían una infección crónica por el virus de la hepatitis B-, los casos de hepatitis D viven un repunte: la prevalencia de la enfermedad, con datos de la SEPD, está actualmente en torno al 5%. Pero sigue siendo una dolencia poco estudiada, admiten los expertos.

Enfermedad hepática más grave

Con datos de la Asociación Española para el Estudio del Hígado, de la Encuesta de Seroprevalencia del Ministerio de Sanidad, en España un 0,22% de la población tiene infección activa por hepatitis B (cerca de 90.000 personas) mientras que en otros estudios epidemiológicos este porcentaje asciende al 0,5%. De ellos, se estima que el 5% están coinfectados con hepatitis D. La coinfección, detallan, conduce a una enfermedad hepática más grave que la hepatitis B por sí sola y se asocia con una progresión más rápida de la fibrosis, mayor riesgo de desarrollar cirrosis hepática y tasas más elevadas de cáncer de hígado y muerte.

El primer Registro de Pacientes con hepatitis D incluye a 213 personas con seguimiento activo en 15 hospitales españoles.

Sin embargo, explica a EL PERIÓDICO DE ESPAÑA la sociedad científica, sigue siendo una enfermedad poco conocida. La sociedad cuenta con el primer Registro de Pacientes con hepatitis D, que incluye a 213 personas con seguimiento activo en 15 hospitales españoles, con sus respectivas variables epidemiológicas, clínicas y virológicas y su evolución desde el inicio del seguimiento. Con una media de edad de 52 años, el 54% son varones, el 57% nacieron en España y el 21% en Europa del Este. El tiempo medio de seguimiento fue de 6 años.

En el momento del diagnóstico, el 45% de los enfermos cuyos datos incluye el Registro tenía ya una cirrosis y el 19% presentaba hipertensión portal (un aumento de la presión en el interior de la vena porta que pasa a través del hígado). Ya durante el seguimiento, un 11% y 15% adicional de pacientes desarrolló, también, cirrosis e hipertensión portal. Para los médicos "un porcentaje elevado" teniendo en cuenta que la mediana de seguimiento fue de seis años.

"Histórica falta de tratamientos"

Es en ese escenario, donde los especialistas advierten: el "conocimiento limitado" de la enfermedad y la "histórica falta de tratamientos efectivos" han perjudicado el cribado y "han llevado a altas tasas de infradiagnóstico de la hepatitis delta", así como a un diagnóstico de la enfermedad "en fases tardías". De hecho, consideran que la creación de este registro es un "avance fundamental".

El único tratamiento disponible en España es el interferón, que logra suprimir la actividad viral y hepática sólo en una minoría de pacientes.

En este momento, el único tratamiento disponible en España frente a la hepatitis D es el interferón, un agente que logra suprimir la actividad viral y hepática sólo en una minoría de pacientes tratados, especifican los médicos. Sin embargo, existen nuevos avances farmacológicos con mayor eficacia y tolerancia. Uno de ellos es el bulevirtide que, explican desde la AEHH, no cura la enfermedad pero es "prometedor" para un subgrupo de esos enfermos.

En el año 2020 la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), aprobó el uso de este fármaco para la hepatitis D, basándose en datos de ensayos clínicos de fase 2 y considerando que es una enfermedad 'huérfana' desde el punto de vista de opciones terapéuticas.

En España, el nuevo fármaco sólo se puede pedir "como uso compasivo con importantes restricciones debido a su coste".

Con información de la propia EMA consultada por este diario, se trata de un antiviral utilizado para tratar la hepatitis D crónica en adultos con enfermedad hepática compensada -cuando el hígado está dañado pero sigue funcionando-, cuando los análisis de sangre han confirmado la presencia de ARN vírico (material genético). La infección por VHD, señala el organismo europeo, está considerada como rara y, por eso, el tratamiento fue designado 'medicamento huérfano' el 19 de junio de 2015.

Sin embargo, en España, esta medicación todavía no está incluida dentro del arsenal de fármacos financiados por el Sistema Nacional de Salud -aún no está autorizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps)-, y únicamente se puede pedir "como uso compasivo con importantes restricciones debido a su coste". Por eso, los médicos hacen "un llamamiento a las autoridades sanitarias" para priorizar la inclusión de nuevos fármacos" como alternativas terapéuticas para estos pacientes.