La Fiscalía de la Audiencia Nacional investiga la posible responsabilidad por el consumo Nolotil

La Fiscalía de la Audiencia Nacional tramita diligencias preprocesales sobre responsabilidad sanitaria, con motivo de la denuncia presentada por la Asociación El Defensor del Paciente, sobre la producción de efectos adversos para la salud por el consumo del medicamento Nolotil. La presidenta de la asociación, Carmen Flores, señala a EL PERIÓDICO DE ESPAÑA que acudió a la Fiscalía tras tener conocimiento de la retirada del medicamento en varios países europeos y a través de una "situación familiar". Y, sostiene, el Nolotil -que puede causar una enfermedad conocida como agranulocitosis, que reduce los glóbulos blancos y aumenta el riesgo de infecciones que pueden ser mortales-, "lo que hace es que ataca al hígado de una forma importante".

Este periódico ya informó a mediados de febrero de que este órgano judicial venía analizando en dos ámbitos diferentes, el penal y el contencioso-administrativo, las responsabilidades que pudieran derivarse de los efectos adversos del Nolotil en algunas personas, como es la población flotante procedente de algunos países como Reino Unido, Estados Unidos o Suecia. 

Hasta ahora, la Fiscalía de Madrid centralizaba las denuncias penales que se interpusieron a finales del pasado mes de enero, también por la Asociación de Afectados por Fármacos (ADAF), ante responsables del Ministerio Público en toda España.

En cuanto a las actuaciones abiertas ahora por la Fiscalía de la Audiencia Nacional, tienen por objeto "proteger el derecho fundamental de los ciudadanos a la integridad física con relación al derecho a la protección de la salud, así como del derecho a ser protegidos contra los riesgos que puedan afectar su salud en su condición de consumidores y usuarios de los servicios sanitarios".

Petición de informes

Se ha acordado la práctica de diligencias con la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), para que remita informe sobre diversas cuestiones relacionadas con: datos identificativos de las empresas, fabricantes, importadoras, comercializadoras y distribuidoras en España, autorizaciones otorgadas, comunicación de reacciones adversas... Así como la indicación de los países en los que ha sido retirado del mercado, diferencias y razones por las que se mantiene su comercialización en España.

Desde la AEMPS señalan a EL PERIÓDICO DE ESPAÑA que, en este caso, la Fiscalía envía un oficio al área jurídica de la entidad dependiente del Ministerio de Sanidad con la petición formal. La Agencia elabora la información y la, remite, precisan, sin poder establecer el plazo de ese proceso.

Carmen Flores, por su lado, admite que, más allá de tener conocimiento de la retirada del analgésico -uno de los más vendidos en España- en otros países europeos, pudo comprobar esos efectos adversos a través de "una situación familiar". Describe que el tratamiento con Nolotil después de una intervención quirúrgica por estar indicado para el dolor "lo que ataca es al hígado de una forma importante".

Retirada en farmacias

La presidenta de la Asociación solicitó a la AEMPS que se retirara el fármaco "con estos parámetros y a la Fiscalía que investigara y viera la veracidad de esto y parece que ha hecho caso y que, quizá, a lo mejor, solicita" que el medicamento deje de dispensarse en las farmacias.

Nolotil (metamizol) se utiliza para el tratamiento del dolor agudo moderado o intenso post-operatorio o post-traumático, de tipo cólico o de origen tumoral. También, en los casos de fiebre alta que no responda a otras medidas u otros medicamentos para la fiebre. Es el primer medicamento consumido en unidades de todo el mercado farmacéutico y ocupa la segunda posición en valores dentro de los analgésicos antipiréticos.

Afectados

Por su parte, la Asociación de Afectados por Fármacos (ADAF) ya había puesto en marcha acciones legales contra el Gobierno español a raíz de la negativa del Ministerio de Sanidad y de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios a investigar adecuadamente los cuantiosos casos notificados de daños por Nolotil (metamizol) y a tomar medidas para "proteger a la población de los riesgos de dicho medicamento".

El fármaco puede causar una enfermedad conocida como agranulocitosis, que reduce los glóbulos blancos y aumenta el riesgo de infecciones que pueden ser mortales.

El fármaco puede causar una enfermedad conocida como agranulocitosis, que reduce los glóbulos blancos y aumenta el riesgo de infecciones que pueden ser mortales. Esta agrupación ha identificado unos 350 casos sospechosos de agranulocitosis entre 1996 y 2023. Francisco Almodóvar, abogado del Bufete Almodóvar & Jara, que lleva el caso, afirma que "las reacciones adversas a este tratamiento han provocado sepsis, fallo multiorgánico y amputaciones".

40 casos mortales

"La asociación está examinando más de 40 casos mortales en los que considera que el medicamento puede haber provocado o contribuido a la muerte", señalaba Almodóvar. De los 350 casos sospechosos de daños, 170 son de británicos que viven o han estado de vacaciones en España.

Pese a que Nolotil es el fármaco más consumido en España y se encuentra ampliamente disponible en la Unión Europea, actualmente está prohibido en cerca de 40 países. La demanda de ADAF trata de defender los derechos de numerosas personas que visitan España o viven en nuestro país y que son naturales de países como Reino Unido, Irlanda o Estados Unidos, países donde el metamizol no se vende por su riesgo para la salud.

Incidencia "muy baja"

Tras conocer las diligencias preprocesales sobre responsabilidad sanitaria, con motivo de la denuncia presentada por la Asociación El Defensor del Paciente, la AEMPS se remite a lo que ya ha dicho anteriormente, con motivo de la denuncia de ADAF. En diciembre, determinó que la incidencia de agranulocitosis entre las personas que toman este fármaco es "muy baja", en el rango de 1 a 10 casos por millón de personas usuarias, "en una población de pacientes representativa de la práctica clínica real en España, incluidos pacientes que estaban en tratamientos durante varias semanas". Es decir, no se retira.

En una nota informativa de 2018, la AEMPS recomendaba a los sanitarios, entre otros aspectos, utilizar Nolotil solo para tratamientos de corta duración a las dosis mínimas eficaces

En el perfil de seguridad de metamizol, indican, la agranulocitosis es una reacción adversa conocida de este principio activo, descrita en su ficha técnica y prospecto. Aunque su frecuencia de aparición es muy baja, es una reacción grave que puede llegar a producir la muerte del paciente. En todo caso, recuerda la AEMPS, ya en una nota informativa de 2018 recomendaba a los profesionales sanitarios, entre otros aspectos, utilizar metamizol solo para tratamientos de corta duración a las dosis mínimas eficaces, vigilando la aparición de sintomatología indicativa de agranulocitosis.

En todo caso, abundan, como aparece recogido en la nota informativa publicada en 2023, la AEMPS llevó a cabo una revisión de la información disponible desde 2018 analizando la evolución del consumo de metamizol, los datos de notificación espontánea de casos de agranulocitosis y la literatura científica publicada en este período. Como conclusión preliminar, insisten, este estudio confirma que la incidencia de agranulocitosis entre los pacientes que inician tratamiento con metamizol es "muy baja".