Europa aprueba un nuevo fármaco para la migraña en adultos con cuatro o más días de dolor intenso al mes

La Comisión Europea ha aprobado un nuevo fármaco, de la compañía AbbVie, para tratar la migraña en adultos que tienen cuatro o más días de episodios de dolor de esta enfermedad neurológica al mes. Se considera migraña crónica cuando se padecen 15 o más días de dolor de cabeza de forma mensual, mientras que la episódica se presenta durante menos de 15 días. Las personas que viven con este trastorno pueden experimentar frecuentes ataques incapacitantes que les impiden realizar sus actividades diarias con normalidad y que pueden afectar significativamente a su calidad de vida.

Según informan fuentes de la compañía biofarmacéutica, este tratamiento -atogepant, de nombre comercial AQUIPTA, es el primer y único antagonista del receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) oral y diario en la Unión Europea para el tratamiento preventivo tanto de la migraña crónica como de la episódica. Ya está aprobado en Estados Unidos y en Canadá. La aprobación amplía la cartera de terapias de AbbVie para pacientes adultos en la UE, incluyendo la migraña episódica y crónica.

Cinco millones de españoles

La doctora Patricia Pozo-Rosich, Jefa de Sección del servicio de Neurología y Directora de la Unidad de Cefalea del Hospital Universitario Vall d'Hebron en Barcelona, describe una enfermedad neurológica "que causa cefalea recurrente asociada a otros síntomas, con ataques que pueden durar de varias horas a días, lo que lleva a una suma de años de vida perdidos, siendo la enfermedad neurológica que más discapacidad genera entre los 15 y 55 años de vida".

En España, la migraña afecta al 12% de la población general, es decir, a unos cinco millones de personas. De ellas, aproximadamente el 80% son mujeres. Es, además, la primera causa de discapacidad en menores de 50 años y el tipo de cefalea que más impacto tiene a nivel laboral, con una reducción de la jornada laboral superior a 12 horas semanales en el 10% de los trabajadores y absentismo de hasta 14,6 días al año para personas con migraña crónica. Esta enfermedad neurológica también supone una carga social y económica importante, tanto para los pacientes como para los sistemas de atención médica.

Dos estudios pivotales

La compañía farmacéutica detalla que la aprobación del medicamento está respaldada por los datos de dos estudios pivotales de fase 3, PROGRESS y ADVANCE, que evaluaron 60 mg una vez al día de este tratamiento en pacientes adultos con migraña crónica y migraña episódica, respectivamente. Ambos estudios alcanzaron su variable de evaluación primaria de una reducción "estadísticamente significativa" en la media mensual de días de migraña, en comparación con placebo durante el período de tratamiento de 12 semanas, precisan.

El medicamento proporciona una "reducción significativa y sostenida" de la media mensual de días de migraña en una gran proporción de pacientes, indican los especialistas

Además, se observaron mejoras "estadísticamente significativas" en todas las variables de valoración secundarias con 60 mg una vez al día, con un criterio de evaluación secundario clave que mide la proporción de pacientes que lograron una reducción de al menos el 50% en la media mensual de días de migraña durante el período de tratamiento de 12 semanas, continúa la compañía.

"Los estudios pivotales de Fase 3 demostraron que AQUIPTA proporciona una reducción significativa y sostenida de la media mensual de días de migraña en una gran proporción de pacientes. Esto permite a las personas experimentar alivio con un comprimido fácil de tomar una vez al día, incluidos aquellos que han tenido una respuesta insuficiente a los tratamientos preventivos previos para la migraña", concluye la doctora Patricia Pozo-Rosich.