Sexta ola

Importadores denuncian la venta en farmacias de test no autorizados por Sanidad

  • Algunas boticas, en este caso en Madrid, despachan pruebas diagnósticas que no figuran en el listado de las 44 autorizadas para su comercialización por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

  • Los boticarios reconocen que en los días previos a Navidad, ante la avalancha de clientes, compraron a diferentes importadores pensando que los test no eran irregulares.

  • El Gobierno anuncia este jueves el precio máximo de los test de autodiagnóstico de antígenos; en el sector se calcula que se establecerá entre 2,95 y 3,50 euros.

Promoción de los test chinos que se venden en una farmacia y no están autorizados por Sanidad.

Promoción de los test chinos que se venden en una farmacia y no están autorizados por Sanidad. / N.S.

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La venta de los test de autodiagnóstico de antígenos ha sido sin duda el tema estrella de las últimas semanas. Ahora que el Gobierno quiere regular su alto precio, importadores (legales, matizan) de este tipo de pruebas rápidas para detectar el covid, denuncian que en el canal farmacéutico se están introduciendo productos que no están autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que depende del Ministerio de Sanidad. Así lo ha podido comprobar este diario en el caso del denominado 'VivaDiag' (SARS-CoV-2 Ag Rapid test), fabricado por la empresa china VivaChek-, importado a Europa por una compañía holandesa y vendido a las boticas por un pequeño distribuidor español en pleno desabastecimiento.

Un test que no figura en el listado de los 44 que se pueden comercializar -su venta no está autorizada- en España pero que, sin embargo, EL PERIÓDICO DE ESPAÑA ha adquirido este mismo miércoles en una farmacia en pleno centro de Madrid. El test cuesta 5,90 euros pero, si se adquiere un pack de cinco unidades, el precio es más económico: sale a 5,78. Hasta hace unos días, su coste era un poco más alto pero, a medida que el stock de este tipo de productos se ha ido restableciendo en nuestro país, ha ido bajando. De hecho, es uno de los artículos destacados dentro de la botica que cuenta con establecimientos de la misma cadena en otros puntos de Madrid.

Una importadora de test alertó el 28 de diciembre a la AEMPS que se vendían productos no autorizados, pero no les contestaron.

La alerta sobre que en el canal farmacéutico -que, como se ha dicho, hace apenas unas semanas vivía un brutal desabastecimiento de este tipo de pruebas por el avance imparable de la variante ómicron- estaban entrando productos no autorizados por la AEMPS la lanzó el pasado 28 de diciembre Protect Line, marca de comercialización de productos sanitarios del grupo empresarial DBTrading, uno de los principales importadores en España del test rápido de antígenos más vendido a nivel mundial, el de la empresa china Xiamen Boson Biotech.

Fuera del canal farmacéutico

En aquella fecha, con millares de personas adquiriendo los productos en las farmacias -en España sólo se pueden vender en boticas- la compañía comunicó a la AEMPS todas las irregularidades que detectaron en torno a la venta de productos sanitarios. Por ejemplo, pusieron en el punto de mira el citado test VivaDiag. Un producto que, alertaban, no está autorizado por el organismo para su comercialización.

La contestación por parte del organismo sanitario fue que para proceder a la evaluación del caso correctamente necesitaban que les remitieran mayor información y, entre otra, la siguiente documentación: nombre comercial del test de antígenos; etiquetado (donde se pudiera apreciar fabricante, representante autorizado, marcado CE, etc.); distribuidor que había suministrado el test a la oficina de farmacia...Desde entonces, asegura la importadora, no han vuelto a tener noticias de la AEMPS.

Para que un test de antígenos de autodiagnóstico se comercialice en España debe tener las instrucciones en nuestro idioma.

Este diario ha contrastado la información con la Agencia Española del Medicamento. Confirman que, efectivamente, el test chino no aparece el listado de los 44 que actualmente se pueden comercializar en España. Aunque la prueba tiene el certificado CE, lo que implica que se puede vender en toda vender en toda la Unión Europea. Pero para comercializarse en España, precisan, el distribuidor debe comunicarlo y debe tener las instrucciones de uso en español. En este caso, en la caja se puede comprobar que esas instrucciones de uso vienen en inglés y que el domicilio del importador figura en Holanda. No debería estar a la venta, admiten desde este organismo.

"Aquello era una locura"

Pero, entonces, ¿cómo ha llegado hasta la farmacia?. ¿Qué tipo de control existe para evitar que este tipo de pruebas no autorizadas por Sanidad para su venta acaben en las farmacias?. Desde la AEMPS indican que, si tienen conocimiento de una irregularidad, el procedimiento habitual es iniciar una investigación para tomar medidas de control de mercado. "Es la actividad que llevamos a cabo en estos casos", precisan.

Desde la farmacia donde venden el test su titular, Marta Nestares, explica que adquirió las pruebas -llegó a comprar 3.000 en vísperas de Navidad a un pequeño distribuidor al que ya había adquirido en su momento mascarillas y apenas si le quedan doscientas- sin comprobar si éstas estaban autorizadas para comercialización por la AEMPS. Se remonta a esos días previos a Navidad con unos altísimos datos de incidencia y la población buscando desesperadamente test de antígenos de autodiagnóstico para los eventos y reuniones.


/ EPE

La farmacéutica indica que adquirió las pruebas "en todo el boom, con su factura y todo" pero que desconocía que no estuvieran autorizados por la AEMPS. "Me hicieron una factura, con su certificado y tampoco sabes nada", argumenta. Sí, dice, le consta que están en inglés -algo que no está permitido- y detalla que han estado dando las hojas con las instrucciones en español pero ahora se les han agotado.

Instrucciones en alemán

Es más, precisa que, en su momento, les llegaron unos test con instrucciones en alemán y ellos daban una hoja con la traducción en inglés. "Llamé al Colegio de Farmacéuticos (de Madrid) y me dijeron que (ante el desabastecimiento) como medida eventual estábamos autorizados a vender test en otros idiomas pero siempre dando una hojita en español. Y me quedé tan tranquila. Y hasta ahora nadie se había quejado", añade.

"No tenía ni idea de esto. Era el momento del lío. Fue un caos. Tremendo. Todo el mundo llegaba, pedía y no había test", insiste la boticaria con preocupación. Tanta que, dice, está dispuesta apartar el producto de sus estantes "ahora mismo". Los adquirió -al igual que otras marcas- a un pequeño distribuidor con el que ya había trabajado en otras ocasiones, comprándole mascarillas. Ni las grandes distribuidoras ni los laboratorios, indica, tenían nada en aquellos días.

La farmacéutica madrileña si admite que este pack de test de antígenos que adquirió son para uso profesional. Así figura, de hecho, en la página de la fabricante china que los comercializa. Pero, matiza la profesional, en sus instrucciones en inglés aparece que se pueden hacer en casa y por eso se quedó tranquila.

"Quizás fue desinformación y caos. Yo lo veía todo muy legal. Con su factura, su certificado", indica una farmacéutica.

E insiste: era tal el caos que se vivía en aquellos días con centenares de clientes reclamando las pruebas, que no comprobó que aquellas figuraran en el listado de autorizadas para su comercialización la Agencia Española. "Quizás fue desinformación y caos. Yo lo veía todo muy legal. Con su factura, su certificado. Sí me preocupaban las instrucciones pero como, cuando venían en alemán, hubo aquella excepción, sinceramente, no le di más vueltas. Error mío por no informarme más", se justifica.

Desde el Consejo General de Colegios Farmacéuticos, aseguran que el control de las boticas depende de las Consejerías de Sanidad de las comunidades autónomas que tienen un cuerpo de funcionarios -inspectores de farmacia- que acuden a las boticas o clínicas para comprobar que todo está en orden tanto en lo referente a los medicamentos como a otros productos sanitarios.

Precisamente este jueves la Comisión Interministerial de los Precios de los Medicamentos, órgano colegiado del Ministerio de Sanidad del que forman parte otros ministerios y las comunidades autónomas, limitará el precio máximo de los test de autodiagnóstico de antígenos. Fuentes del sector consultadas por este diario señalan que las estimaciones de importadores y distribuidores es que ese precio se fijará entre los 2,95 y 3,50 euros.

Falsos positivos

En el caso de estas pruebas diagnósticas, según ha podido comprobar este periódico, en Ecuador, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) daba a conocer, en enero de 2021, una nota informativa emitida por el Instituto de Salud Pública de Chile en donde informaba que había tenido conocimiento de una alerta publicada por la Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios de Francia, respecto al cese de la importación y comercialización de los test 'VivaDiag' por dar falsos positivos.

Hace apenas unos días, la Agencia Española de Medicamentos emitía otra alerta de vigilancia para requerir el cese de comercialización y retirada del mercado de un test de autodiagnóstico para la detección de antígenos de SARS-CoV-2, de la compañía Genrui Biotech Inc (China), debido, también, a "un posible aumento de resultados falsos positivos".

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