NUEVO USO EN CÁNCER

Las víctimas de la talidomida: "Es paradójico que vuelva al mercado y nosotros sigamos sin ser compensados"

El 2 de febrero se comercializará talidomida en España -más de 60 años después de su retirada por provocar gravísimas malformaciones en miles de niños- para una única indicación: el tratamiento de primera línea en determinados pacientes con mieloma múltiple

Imagen de archivo de las víctimas.

Imagen de archivo de las víctimas. / EPE

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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha comunicado que el 2 de febrero se comercializará talidomida en España para una única indicación autorizada: el tratamiento de primera línea en pacientes con mieloma múltiple no tratado, de edad igual o mayor de 65 años o no aptos para recibir quimioterapia a altas dosis. El anuncio no ha cogido por sorpresa a los enfermos de cáncer que explican que el fármaco ya se usaba para el tratamiento de mieloma, aunque no en España. Mientras, a las víctimas de la talidomida les resulta "paradójico" que se vuelva a comercializar un fármaco que les provocó gravísimas malformaciones mientras ellas siguen sin ser indemnizadas.

Porque, pese a la negrísima leyenda que arrastra este fármaco -de la compañía farmacéutica alemana Grünenthal- que se vendió para combatir el insomnio y las náuseas en embarazadas y que provocó que miles de niños nacieran con gravísimas malformaciones, la talidomida no estaba completamente exenta de uso, explica a este diario Teresa Regueiro, presidenta de la Comunidad Española de Pacientes con Mieloma Múltiple (CEMMP), una asociación creada por quienes conviven con un tipo de cáncer de sangre incurable que afecta a unas 15.000 personas en nuestro país, con 3.000 nuevos casos cada año.

Regueiro muestra su sorpresa porque el anuncio de la AEMPS haya salido de "manera tan llamativa", porque explica que el uso para el que está indicado por la AEMPS no es nuevo. Con información de la Asociación Española contra el Cáncer (AECC) en los últimos años han aparecido fármacos nuevos con una acción más específica sobre las células del mieloma, minimizando el daño sobre células sanas. Entre ellos destacan los agentes inmunomoduladores (talidomida, lenalidomida y pomalidomida) que tienen capacidad para modificar la acción del sistema inmune y ayudar en la eliminación de las células del mieloma. Se administran en cápsulas que se toman por vía oral.

Debido al riesgo de producir malformaciones congénitas graves, en la Unión Europea se han establecido una serie de requisitos para su prescripción con un Plan de Prevención de Embarazos.

En España, se comercializará desde el 2 de febrero Talidomida Accord 50 mg en cápsulas duras EFG, en combinación con melfalán y prednisona. Según información de la AEMPS, su única indicación autorizada es el tratamiento de primera línea en pacientes con mieloma múltiple no tratado, de edad igual o mayor de 65 años o no aptos para recibir quimioterapia a altas dosis. Es un medicamento de dispensación en hospitales. Debido al riesgo de producir malformaciones congénitas graves, en la Unión Europea se han establecido una serie de requisitos para su prescripción con un Plan de Prevención de Embarazos (PPE) y un Sistema de Acceso Controlado cuyo objetivo es evitar cualquier exposición a talidomida en mujeres embarazadas. Y que en caso alguno se repita la tragedia 60 años después.

Mujeres embarazadas

Los requisitos serán de aplicación para cualquier medicamento comercializado que contenga este principio activo. El uso de talidomida está contraindicado en mujeres embarazadas, así como en mujeres con capacidad de gestación o varones que no cumplan las condiciones establecidas en el PPE, apunta la AEMPS. De hecho, las mujeres con capacidad de gestación sólo podrán tratarse si se cumplen, entre otros requisitos, la utilización de medidas anticonceptivas eficaces sin interrupción, según lo estipulado en la ficha técnica o la realización de pruebas de embarazo antes de iniciar el tratamiento, cada cuatro semanas durante el tratamiento y cuatro semanas después de finalizar el mismo.

En pacientes varones se informará de la posibilidad de riesgo de malformaciones congénitas graves si mantiene relaciones sexuales con una mujer embarazada.

En pacientes varones, prosigue la AEMPS, se informará de la posibilidad de riesgo de malformaciones congénitas graves si mantiene relaciones sexuales con una mujer embarazada o con posibilidades de estarlo, al excretarse talidomida a través del semen, por lo que es necesario usar preservativo durante todo el tratamiento (incluyendo en periodos de interrupción de la administración) y durante al menos siete días después de finalizarlo.

La vuelta al mercado

"Es paradójico que vuelva al mercado y nosotros sigamos sin ser compensados", apunta a EL PERIÓDICO DE ESPAÑA el vicepresidente de la Asociación de Víctimas de la Talidomida (AVITE), Rafael Basterrechea cuando se le consulta el anuncio de la AEMPS. En España sólo 127 personas tienen reconocido que las malformaciones con las que nacieron fueron consecuencia de este medicamento al que tilda de "veneno" pese a haber 630 solicitudes de compensación de otras tantas víctimas. En nuestro país los primeros casos de afectados empezaron a aparecer en 1960 y en 1962, el Ministerio de Sanidad prohibió la venta del fármaco mediante una orden ministerial. Los afectados llevan décadas esperando ser indemnizados.

"Llevamos toda la legislatura sin compensar a las víctimas habiendo una ley que así se lo ordena. Podemos seguir pataleando pero ese ninguneo sistemático de todo el mundo...", se quejan desde AVITE.

"Llevamos toda la legislatura sin compensar a las víctimas habiendo una ley que así se lo ordena. ¿Qué hacemos? Podemos seguir pataleando y vamos a seguir haciéndolo, pero ese ninguneo sistemático de todo el mundo...", se lamenta Basterrechea mientras denuncia el "incumplimiento sistemático" del Gobierno del pago de las indemnizaciones a los afectados por talidomida, que contemplaba la Ley 6/2018 de los Presupuestos Generales del Estado (PGE).

Una imagen de archivo de protesta de la víctimas.

/ José Luis Roca

En diciembre, el Defensor del Pueblo, Ángel Gabilondo, solicitaba a la Secretaría de Estado de Derechos Sociales, la remisión de información sobre el abono de las indemnizaciones a las víctimas de la talidomida. Semanas antes, AVITE se dirigía a la institución. Como se ha dicho, el presidente Pedro Sánchez aprobó en los Presupuestos Generales del Estado de 2018 una indemnización para los afectados por el medicamento. Una partida presupuestaria que, cuatro años más tarde, todavía no se ha repartido, protestan.

"Llevo 15 años en la asociación, hablamos de uno de los colectivos más desfavorecidos que hay en España, de socios que no tienen ni brazos, ni piernas", señala el portavoz de AVITE.

"No nos cogen el teléfono. Personalmente, llamo todas las semanas, desde hace un año y medio, al secretario de Estado, Ignacio Álvarez; al director del IMSERSO, Luis Alberto Barriga Martín; a la ministra Ione Belarra director y, las secretarias, me aseguran que cada vez que llamo dejan nota encima de la mesa. Llevo 15 años en la asociación, hablamos de uno de los colectivos más desfavorecidos que hay en España, de socios que no tienen ni brazos, ni piernas. Si a esas personas no se les ayuda... Si no se tiene caridad...", se queja Rafael Basterrechea.

El nuevo uso del fármaco

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Si se le pregunta al vicepresidente de AVITE por el nuevo uso del medicamento, en cáncer, matiza. "Que se apruebe si ayuda a mejorar la calidad de vida de otros pacientes... De hecho, nosotros participamos en el estudio de cómo se debía llevar a cabo el control para que no se produjesen problemas de malformaciones. La talidomida si no la toman el padre o la madre... Por ejemplo, en pacientes con cáncer de piel, con poca expectativa de vida, si les da más años, entiendo que decidan libremente ir adelante y no nos vamos a negar. Pero no olvidemos que es un veneno. Para quien la toma y para sus descendientes".

Critica los "pingues beneficios" que dará a la farmacéutica que no es la alemana Grünenthal, sino Accord Healthcare España. El portavoz de la asociación concluye afirmando que "la verdad de por qué no cobramos las víctimas es porque si yo percibo una cantidad que se pueda considerar 'justa' -hablan de cuantías de 600.000 o 700.000 euros por persona en función del daño-, ¿sabes lo que ocurre?, que si mañana otro afectado tiene un problema con un medicamento puede plantear que por qué va a cobrar menos. Ese es el miedo porque, claro, cualquier ciudadano puede coger la indemnización y decir que no va a ser menos" y cita colectivos como los afectados por el aceite de colza o los niños de la polio.