Europa tarda dos años en aprobar nuevos medicamentos, frente a los 6 meses de Estados Unidos

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) tarda dos años en aprobar nuevas terapias y medicamentos, frente a los seis meses de su homóloga en

Estados Unidos

, la Food and Drug Administration (FDA). Son datos de un informe presentado hoy por el centro de estudios Europa Ciudadana. El trabajo, titulado 'La Agencia Europea de Medicamentos: cómo superar errores del pasado', realiza una comparativa entre ambas agencias reguladoras demostrando la celeridad en la aprobación de nuevos tratamientos por parte de la FDA "frente a la lentitud" del organismo europeo.

Así lo ha explicado José Carlos Cano Montejano, presidente de Europa Ciudadana y profesor de la Universidad Complutense de

Madrid

, en la presentación del informe. Para el autor, "tras dos años del inicio de la pandemia, la EMA apenas ha modificado sus procedimientos que, como demuestra el informe, son lentos y poco transparentes". El principal motivo de esta diferencia temporal en dar el visto bueno a nuevos fármacos es, según el informe, "la flexibilidad de la FDA frente la EMA, ya que la agencia americana cuenta con mecanismos de aprobación acelerada para fármacos eficaces contra enfermedades incurables, mientras que los de la EMA son más rígidos".

Claridad y transparencia

Entre las conclusiones, el profesor Cano Montejano plantea una serie de premisas dirigidas a un mejor funcionamiento de la EMA, basadas en unos procedimientos "más transparentes, más ágiles y, en definitiva, beneficiosos para la salud de los ciudadanos y la defensa de los derechos de los solicitantes". El documento realiza una serie de propuestas de mejora regulatoria dirigidas a revisar los procedimientos internos de agencia europea para "aportar claridad, transparencia y eficiencia".

Dentro de Europa, España se sitúa a la cola. Con datos del último informe anual 'Indicadores de acceso a terapias innovadoras en Europa', elaborado por la consultora Iqvia para la Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica (Efpia), los pacientes españoles sólo acceden a algo más de la mitad de los medicamentos autorizados en los últimos cuatro años y tardan más de 500 días en hacerlo. Con fecha de 1 de enero de 2022 sólo estaban disponibles en nuestro país 85 de los 160 fármacos aprobados en la Unión Europea en el periodo 2017-2020, es decir, el 53%.

El caso PharmaMar

El informe pone de manifiesto "las dificultades" a las que se enfrentan los solicitantes en el acceso a la información y a documentos básicos como las deliberaciones y la toma de decisiones de los comités "o los conflictos de interés que pudieran afectarles directamente en los procesos de evaluación". Se considera necesario "aclarar los principios de publicidad y de comunicación" de la EMA "para que no respondan a intereses espurios, poco transparentes o claramente dañinos" para el promotor de un determinado fármaco.

El documento propone la elección de los miembros de la EMA "a través de criterios objetivos y de integridad científica".

El texto ofrece una serie de propuestas de mejora regulatoria y propone la elección de los miembros de la EMA "a través de criterios objetivos y de integridad científica, dejando a un lado el componente político". También aboga por la simplificación de los procesos para ofrecer más rapidez al solicitante en los procesos de tramitación y comercialización de los medicamentos y, por último, proteger el derecho de defensa del solicitante.

El documento cita como ejemplo el caso de la farmacéutica española PharmaMar, que recurrió ante el Tribunal General de la Unión Europea la negativa de la

Comisión Europea

y de la EMA a comercializar uno de sus medicamentos. En su sentencia, indican desde Europa Ciudadana, el Tribunal General concluyó que la composición del grupo asesor científico de la EMA no era imparcial, al incurrir dos de sus componentes en causas de incompatibilidad objetiva. Esta decisión revocó la decisión del ejecutivo comunitario a la autorización de comercialización del fármaco de la compañía.