USO MEDICINAL

El Congreso abre una rendija a que las farmacias puedan dispensar cannabis

  • La regulación de su uso medicinal, votada en la subcomisión sobre cannabis medicinal del Congreso de los Diputados, sale adelante con los votos a favor del PSOE, Ciudadanos, PDeCat, Unidas Podemos y PNV; las abstenciones de ERC y Bildu y en contra del PP y Vox.

  • A partir de estas conclusiones, en un plazo de 6 meses desde la aprobación del informe por la Comisión de Sanidad y Consumo, la AEMPS realizará los trabajos necesarios para que las recomendaciones sean viables.

  • La dispensación ha de realizarse a partir de la red de farmacias, con preferencia en las hospitalarias, "y explorando la alternativa de las farmacias comunitarias", indica el informe.

Cannabis en una farmacia en Rotterdam (Holanda).

Cannabis en una farmacia en Rotterdam (Holanda). / Reuters

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La subcomisión sobre cannabis medicinal del Congreso de los Diputados ha votado este martes el informe final de conclusiones para regular el uso terapéutico de esta sustancia. La propuesta ha salido adelante con los votos a favor del PSOE, Ciudadanos, PDeCat, Unidas Podemos y PNV; las abstenciones de ERC y Bildu y los votos en contra del PP y Vox. Entre las recomendaciones del documento, al que ha tenido acceso EL PERIÓDICO DE ESPAÑA, está garantizar la disponibilidad de medicamentos derivados de cannabis para su uso terapéutico. En un plazo de 6 meses desde la aprobación definitiva del informe por la Comisión de Sanidad y Consumo, la próxima semana, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) realice los trabajos necesarios para que las recomendaciones sean viables y se permita que el cannabis medicinal sea una realidad. Y su venta en farmacias, una posibilidad.

Por la subcomisión, que arrancó el pasado febrero, han pasado un gran número de expertos y representantes internacionales de países que ya han llevado a cabo la regulación del cannabis con fines terapéuticos, como Alemania, Canadá o Uruguay. Uno de los puntos que más tensión ha generado es la dispensación. Mientras los socialistas pedían que se realizase sólo en los hospitales y con "plenas garantías de seguridad", desde Unidas Podemos, instaban a que se realice también en farmacias. De hecho, en la subcomisión que analiza en el Congreso la regulación de esta sustancia, las farmacias españolas han propuesto realizar un ensayo (piloto) para probar la venta de cannabis medicinal.

En las recomendaciones del informe votado por la subcomisión de Sanidad se indica, en primer lugar, que hay que "preservar la respuesta apropiada a las peticiones de comercialización de medicamentos con productos derivados del cannabis en su composición, de acuerdo con los principios regulatorios que están en la base del funcionamiento de la AEMPS". Se aconseja explorar fórmulas que permitan la disponibilidad en el mercado de extractos o preparados estandarizados del cannabis que hoy no tienen una autorización de comercialización "para poder dar respuesta a aquellos pacientes a los que se les prescriba a través de los canales establecidos, que puedan conllevar una mejora frente al tratamiento establecido".


/ EPE

Disponer de sustancias como las que ya se ofertan en otros países europeos, podría permitir dar respuesta a estas necesidades, según la subcomisión que considera que la existencia de preparados estandarizados, con una composición definida, supone una ventaja en términos de dosificación, estabilidad y manejo. A su vez, aconseja valorar el desarrollo de proyectos experimentales cuando sean solicitados como las sumidades floridas de cannabis o con preparados de otro tipo que estén disponibles en países de la Unión Europea.

El informe final de conclusiones considera que debe valorarse la manera en que las farmacias puedan elaborar fórmulas magistrales a partir de extractos o preparados estandarizados de cannabis para su uso directo en determinados casos, asegurando su estabilidad y uniformidad". A partir de estas conclusiones, y en un plazo de 6 meses desde la aprobación del documento por la Comisión de Sanidad y Consumo del Congreso, la AEMPS realizará los trabajos necesarios para que las citadas recomendaciones tengan encaje en la normativa y sean viables, permitiendo su disponibilidad en el mercado.

Inspección y control

El documento apunta al "papel crucial" que tendrá la AEMPS. La interlocución con la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes (JIFE) corresponde a este organismo que cuenta con un Área de Estupefacientes y Psicótropos en su Departamento de Inspección y Control de Medicamentos. A la agencia le corresponderá "definir mecanismos congruentes con la normativa vigente, a través de los cuales sea posible la prescripción y dispensación, tanto de medicamentos con productos derivados del cannabis en su composición, como de fórmulas magistrales de extractos o preparados estandarizados de cannabis".

Se aconseja, también, que la prescripción se realice exclusivamente por profesionales sanitarios y, preferentemente, que sean especialistas.

Corresponde a la AEMPS, en coordinación con las comunidades autónomas, definir y ejecutar las funciones de inspección y control que se deriven de estos mecanismos. Además, se apunta que el organismo debe contar, en este apartado, con nueva financiación específica. Se aconseja, también, que la prescripción se realice exclusivamente por profesionales sanitarios y, preferentemente, que sean especialistas con competencias en las áreas que atienden a las indicaciones autorizadas en cada momento. "Se debe promover la formación en el uso terapéutico del cannabis entre estos profesionales de la medicina", apunta el informe final.

Se recuerda, asimismo, que las indicaciones para las que parecen existir indicios más sólidos de utilidad del uso del cannabis o sus productos son limitadas. En el momento actual parecen concentrarse en la espasticidad en pacientes con esclerosis múltiple, algunas formas de epilepsia, náuseas y vómitos derivados de la quimioterapia, endometriosis, dolor oncológico y el dolor crónico no oncológico (incluido el dolor neuropático), pero se matiza que se pueden ampliar a otras indicaciones terapéuticas "cuando los estudios aporten indicios consistentes".

Los tratamientos

En cuanto a los tratamientos "deben ser de duración definida y controlable". Se recomienda, en esta línea, que exista un registro centralizado de los pacientes a los que se prescriben y dispensan a partir de los registros de cada servicio autonómico de salud, del mismo modo que se hace en otras situaciones. "Estos registros pueden ser la base para evaluar los resultados obtenidos con el tratamiento en distintos perfiles de pacientes, y así mejorar progresivamente el conocimiento sobre el medicamento y beneficiar, en último término, a los pacientes", abunda el informe.

En la dispensación se recomienda que se realice con preferencia en las farmacias hospitalarias y se explore la alternativa de las farmacias comunitarias.

En cuanto a la dispensación se recomienda que se realice con preferencia en las farmacias hospitalarias y se explore la alternativa de las farmacias comunitarias que puedan reunir los requisitos. Además, podrán arbitrarse mecanismos para facilitar el acceso de los pacientes a las fórmulas magistrales dispensadas por los hospitales, en coordinación con las comunidades autónomas, cuando sus condiciones o la distancia a los servicios así lo requieran.

El Consejo Interterritorial del SNS, en el que participan el Ministerio de Sanidad y los servicios autonómicos de salud, podrá acordar la elaboración de guías clínicas referidas a los usos medicinales de los cannabinoides, en cuya elaboración participarán expertos procedentes de las sociedades científicas y profesionales y de los colegios profesionales, como es habitual.

Consumo fuera del contexto clínico

A la subcomisión del Congreso también le preocupa que la disponibilidad de cannabis para usos terapéuticos pueda llevar a una mayor disponibilidad y consumo de cannabis fuera del contexto sanitario. En ese sentido, considera "absolutamente necesario" evitar que su uso para determinados pacientes con indicaciones concretas, se confunda con una invocación genérica al uso general de cannabis por la población. Recomienda, en este sentido, evaluar periódicamente el uso terapéutico del cannabis y los datos de consumo en la población.

Tanto Partido Popular como VOX han rechazado la regulación del cannabis medicinal debido a la falta de "evidencia científica sólida".

Además, la Comisión de Sanidad y Consumo realizará anualmente una sesión centrada en este tema durante los próximos diez años, para valorar la situación y su evolución. A su vez, cada año la AEMPS, con la colaboración de las comunidades autónomas, realizará otro informe que incluirá información sobre las opciones disponibles, los servicios que prescriben, los pacientes tratados, y los volúmenes de productos dispensados, así como datos de eficacia y seguridad, con las aportaciones del sistema de farmacovigilancia.

También la Delegación del Gobierno para el Plan Nacional Sobre Drogas realizará un informe con información sobre la frecuencia de consumo en población adolescente y adulta, los indicios de consumo intensivo, los indicios de consumo problemático, las personas que acuden a tratamiento especializado con el cannabis como sustancia principal. Los citados informes se publicarán en sus portales, y se remitirán tanto a la Comisión de Sanidad y Consumo, como a la Comisión Mixta Congreso-Senado para el estudio del problema de las adicciones.

Tanto Partido Popular (PP) como VOX han rechazado la regulación del cannabis medicinal debido a la falta de "evidencia científica sólida". Esta misma mañana, la diputada popular Elvira Velasco y el diputado de VOX Juan Luis Steegmann reforzaban a EL PERIÓDICO DE ESPAÑA ese razonamiento insistiendo en esa falta de evidencia científica sólida que permita la legalización de esta sustancia y mostraban sus dudas acerca de que haya estudios suficientes que respalden su regulación con fines terapéuticos.

Dos medicamentos autorizados

En la misma línea se pronunciaban hace apenas unos días los responsables de una de las compañías que comercializa uno de los dos fármacos con cannabidiol autorizados por el Ministerio de Sanidad en España, indicado para epilepsias difíciles. Sin ensayos clínicos como los realizados para los citados medicamentos, los productos con cannabis no pueden garantizar su seguridad y eficacia porque no es una sustancia inocua, subrayaban en un encuentro con periodistas desde la compañía Jazz Pharmaceuticals.

En la actualidad ya hay dos medicamentos autorizados que utilizan diferentes principios del cannabis. Son: Sativex y Epidyolex. Estos fármacos se dispensan únicamente en farmacia hospitalaria, siempre bajo prescripción médica. El Sativex, con principios activos del cannabis, se administra con un aerosol bajo la lengua, y se usa para paliar la espasticidad moderada o grave por la esclerosis múltiple. Muchos pacientes con esta enfermedad no reaccionan ante la medicación habitual y este medicamento se utiliza como complementario a los antiespasmódicos orales.

Venta de cannabis en pastillas bajo control hospitalario en una farmacia.

/ Toni Garriga

En el caso de la epilepsia, una enfermedad neurológica de grave impacto, en un 70% de los casos, los pacientes responden a la medicación, pero hay un 30% de enfermos que no responden a esos fármacos y en los que las crisis continúan. Su tratamiento es todo un reto porque se trata de "epilepsias rebeldes". Jazz Pharmaceuticals presentaba en septiembre Epydiolex, elaborado a base de cannabidiol (CBD), el que se convertía en el primer medicamento aprobado por el Ministerio de Sanidad para el tratamiento, de las crisis epilépticas asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut y al síndrome de Dravet en pacientes a partir de dos años de edad. Es una solución oral que contiene CBD altamente purificado. En septiembre de 2019, recibió la aprobación de la Comisión Europea.

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