La vacuna de Novavax para alérgicos a otras dosis llegará este mes a España

La vacuna de la farmacéutica estadounidense Novavax, la quinta vacuna autorizada en la Unión Europea contra el coronavirus, llegará a lo largo de este mes de febrero a España, según han confirmado a EL PERIÓDICO DE ESPAÑA fuentes del Ministerio de Sanidad. La Comisión de Salud Pública, en la que están representadas el Ministerio y las comunidades autónomas, ha recomendado pinchar con esta dosis a quienes no se han podido inmunizar o tienen una pauta incompleta por alergias a alguno de los componentes de las otras vacunas disponibles o por otras indicaciones médicas. Un grupo de población muy pequeño, según los expertos consultados por este diario.

El 20 de diciembre de 2021, la Agencia Europea del Medicamento (EMA en sus siglas en inglés) autorizaba la nueva vacuna de Novavax frente al covid-19. Su pauta de administración es de dos dosis, separadas en tres semanas y para los adultos de más de 18 años. Los efectos adversos de esta vacuna, según la EMA, son generalmente leves o moderados y desaparecen unos días después de recibir el pinchazo. Fiebre, cansancio, dolor en la zona del pinchazo, cansancio o vómitos, son algunos de los más comunes.

Desde este martes, la Comisión de Salud Pública recomienda esta vacuna para personas que no se han podido inmunizar o que han recibido la pauta incompleta por tener alergias a alguno de los componentes de las otras vacunas disponibles -Pfizer, Moderna, AstraZeneca y Janssen- o por otras indicaciones médicas, tal y como consta ya en la última actualización de la 'Estrategia de vacunación frente a Covid-19 en España'.

El pasado agosto, el Consejo de Ministros aprobaba la adquisición adelantada de un total de 2.284.085 dosis de vacunas de la farmacéutica estadounidense como parte asignada a España en el reparto de los primeros 20 millones de dosis comprometidas con la Unión Europea, con entregas previstas para finales de 2021 y principios de 2022. Novavax firmó un acuerdo con el grupo biofarmacéutico español Zendal,  a través de su filial Biofabri, con sede en O Porriño (Pontevedra), para la producción de los viales. La vacuna llegará este mes a nuestro país, según confirman a este diario fuentes de Sanidad.

Una tecnología diferente

EL PERIÓDICO DE ESPAÑA ha preguntado a diferentes expertos por qué este suero sí es recomendable para ese grupo de población. "Porque su tecnología es diferente", resume el presidente de la Sociedad Española de Vacunología y jefe de Epidemiología y Prevención de la Dirección General de Salud Pública del Gobierno de Canarias, Amós García Rojas. Se caracteriza porque es el primer fármaco que se ha creado a base de proteínas contra el virus y utiliza una tecnología basada en nanopartículas recombinantes, diferente a la de Pfizer y Moderna (ARN mensajero) y AstraZeneca y Janssen (adenovirus).

"Son muy pocas" las personas que presentan reacciones alérgicas a los componentes de las vacunas, indican los especialistas.

García Rojas recuerda que "son muy pocas" las personas que presentan reacciones alérgicas graves a los componentes de las vacunas y, precisa, cuando Sanidad indica que se administrarán estas dosis a personas que no se han podido inmunizar es porque, precisamente, presentan alergias a alguno de los componentes de las otras disponibles.

Una bolsa de pacientes ocultos

¿Y quiénes son esos pacientes?. ¿Cuántos son?. El Ministerio de Sanidad, cuestionado por este diario, no dispone de esa cifra. Sí se sabe, con datos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (

AEMPS

), que, en España, según el 12º 'Informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas Covid-19', publicado a finales de enero, hasta el 9 de ese mes, se habían administrado 80.109.445 dosis de vacunas frente al coronavirus y se habían registrado 55.455 notificaciones de acontecimientos adversos (69 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas).

Los notificados con más frecuencia siguen siendo los trastornos generales (fiebre y dolor en la zona de vacunación), del sistema nervioso (cefalea y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia).El 70% han sido comunicados por profesionales sanitarios y el 30%, por ciudadanos. La mayoría de las notificaciones corresponden a mujeres (74%) y a personas de entre 18 y 65 años (87%).

De las 55.455 notificaciones de acontecimientos adversos -siempre con datos de la AEMPS- 11.048 fueron consideradas graves. Se entiende como tal, puntualiza este organismo, que el afectado requiera o prolongue la hospitalización, dé lugar a una discapacidad significativa o persistente, o a una malformación congénita, ponga en peligro la vida o resulte mortal, así como cualquier otra condición que se considere clínicamente significativa.

Casos contados de alergias graves

La buena noticia, según información de la Sociedad Española de Alergología e Inmunología Clínica (SEAIC), es que, en general, como señala Amós García Rojas, son muy pocas las ocasiones en las que las vacunas no están indicadas. Se han comunicado casos de anafilaxias (una reacción alérgica extremadamente grave que afecta a todo el organismo), pero su incidencia es extremadamente baja -entre 2,5 y 4,7 casos por millón de dosis administradas- y todos los casos notificados se recuperaron satisfactoriamente. 

También se han descrito reacciones adversas menos intensas, como picor generalizado, urticaria o inflamación de la cara (angioedema) con las vacuna pero aun así son infrecuentes (entre 1 por cada 10.000 dosis y 1 por cada 1.000), prosigue esta sociedad. Una proporción alta de estos casos tenían antecedentes de enfermedades alérgicas. Por eso mismo, el Comité de Alergia a Medicamentos de SEAIC considera que no se puede generalizar no administrar la vacuna en todas aquellas personas que hayan tenido reacciones graves con medicamentos y/o alimentos. Además, indican que estas reacciones dependerán de su composición (el principio activo y las sustancias o excipientes añadidos).

En relación con los excipientes, por ejemplo, tanto la vacuna de Pfizer como la de Moderna, contienen polietilenglicol (PEG), un compuesto que puede estar presente en algunos cosméticos, geles de baño o medicamentos. La vacuna de Moderna, además, contiene trometamol, un componente que puede aparecer como en algunos fármacos. No contienen, sin embargo, trazas de huevo ni otros fármacos como antibióticos.

"La de Novavax no lleva ninguna de estas dos sustancias y por eso la recomiendan para alérgicos", explica a EL PERIÓDICO DE ESPAÑA el pediatra y alergólogo Sergio Quevedo, miembro de la junta directiva de la Sociedad Española de Inmunología Clínica, Alergología y Asma Pediátrica (SEICAP).

En sus recomendaciones, la otra sociedad científica, la de Alergología e Inmunología Clínica, matiza que las contraindicaciones absolutas para no pincharse ninguna de las otras vacunas son para aquellas personas que hayan sufrido reacciones alérgicas previas a sus componentes y aquellas que hayan presentado una reacción grave con la primera dosis frente al coronavirus.