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La EMA aprueba la vacuna contra el coronavirus de Pfizer para menores de entre 5 y 11 años

Una sanitaria vacuna contra el coronavirus a un menor en el Hospital Gregorio Marañón de Madrid.

Una sanitaria vacuna contra el coronavirus a un menor en el Hospital Gregorio Marañón de Madrid. / EUROPA PRESS

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EPE

La Agencia Europea del Medicamento ha aprobado este jueves la vacuna de Pfizer BioNTech para niños de entre 5 y 11 años. Así lo ha anunciado la propia agencia a través de sus redes sociales, con un matiz, y es que la dosis para su inmunización será menor que en el resto de grupos de población.

La vacuna, ha recordado la EMA, ya está aprobada tanto para adultos como para los menores de edad mayores de 12 años. La administración será similar también entre los más pequeños, ya que constará de dos inyecciones en los músculos de la parte superior del brazo, con tres semanas de diferencia. Lo que variará en el grupo de edad más joven será la cantidad de dosis, ya que se inyectarán 10µg frente a 30µg del resto de la población.

Los estudios de esta vacuna se han realizado entre alrededor de 2.000 niños de 5 a 11 años que no presentaban signos de infección previa de coronavirus, demostrando una eficacia del 90,7% en la prevención del covid sintomático, aunque la tasa real, advierte la EMA, podría estar entre el 67,7% y el 98,3%. De los 1.305 niños que recibieron la vacuna, tres desarrollaron COVID-19 en comparación con 16 de los 663 niños que recibieron placebo.

Efectos secundarios

Los efectos secundarios más comunes en niños de 5 a 11 años son similares a los de las personas de 12 años o más: dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, dolor muscular y escalofríos. Los efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación.

Tras el análisis de los estudios facilitados por la compañía, el Comité de Medicamentos de Uso Humano ha concluido que los beneficios de la vacuna 'Comirnaty' de Pfizer en niños de 5 a 11 son mayores que los riesgos, "particularmente en aquellos con condiciones que aumentan el riesgo de graves COVID-19". Por tanto, procederá a enviar su recomendación a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final.

Esta decisión se produce en medio de un gran aumento de casos de COVID-19 en toda Europa, principalmente por la escasa cobertura de vacunación en algunos países y porque el colectivo de menores de 11 años aún no ha podido recibir la vacuna.

En España, de hecho, los menores de 11 años son los que acumulan una mayor incidencia acumulada a 14 días por 100.000 habitantes, con 203,57, según los datos del Ministerio de Sanidad publicados ayer, muy por delante del siguiente grupo, las personas entre 40 y 49 años, que se sitúan en 155,91.

La vacuna de Pfizer, 'Comirnaty', está autorizada en niños de 5 a 11 años en Estados Unidos desde hace casi un mes. De acuerdo con los datos publicados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), la vacuna tuvo un 90,7 por ciento de efectividad en la prevención de la COVID-19 en este grupo etario.

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